康泰医学(300869)收到FDA出具的警告信。
10月10日，康泰医学公告，公司于2025年10月2日收到FDA（美国食品药品监督管理局）出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果，针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QSregulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。
康泰医学表示，在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。公司2024年对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。
康泰医学进一步表示，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。
据了解，康泰医学是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年发展，康泰医学已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。
业绩方面，2025年上半年，康泰医学实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；实现净利润1693.76万元，同比增长107.39%。业绩增长主要因为人口老龄化进程加速以及医疗保健家庭化趋势推动市场需求不断释放，客户对相关产品的采购意愿提升，带动公司订单量增加；公司保持较高水平的研发投入，在主营产品技术升级的同时，推动氧化锆瓷块、血糖仪、体外诊断试剂等多项新产品成功上市销售，契合新兴市场需求，在细分领域实现了市场突破；公司实施全球化布局和本土化战略，加大重点市场的开发力度，依托优质的产品和服务，实现了东南亚、东欧、南美等多个区域业务的稳步发展。
康泰医学表示，今年以来，慢病管理、康复治疗以及心血管疾病监测与治疗等产品市场需求持续旺盛，医疗保健家庭化的趋势带动电子商务领域家用类产品需求增长，为医疗器械企业提供了更多机会。同时，行业竞争加剧、国际贸易政策变动、各国监管法规趋严也给企业带来更多挑战。
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